ОМОП

Таблетки, покрытые оболочкой, с надписью “Аугментин” на одной стороне.

Регистрационные №№:

• порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг+28.5 мг/5 мл: фл. в компл. с мерным колпачком; порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл: фл. в компл. с мерным колпачком - П №015030/04 04.09.03
• таб., покр. оболочкой, 500 мг+125 мг: 20 шт. - П №011997/01-2000 06.06.00
• таб., покр. оболочкой, 250 мг+125 мг: 20 шт.; таб., покр. оболочкой, 875 мг+125 мг: 14 шт. - П №015030/02-2003 30.06.03
• порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл: фл. 100 мл - П №015030/01-2003 03.06.03
• порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг+100 мг, 1 г+200 мг: фл. 10 шт. - П №015030/03-2003 30.06.03

Антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы). Действует бактерицидно. Входящая в состав препарата клавулановая кислота обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию b-лактамаз, расширяя его спектр действия.
Аугментин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Proteus mirabilis (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Proteus vulgaris (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу), Klebsiella spp. (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Salmonella spp. (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Shigella spp. (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Haemophilus ducreyi (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы), Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы).

Фармакокинетика

Всасывание
После приема препарата оба активных вещества быстро абсорбируются из ЖКТ. После приема внутрь Аугментина в дозе 375 мг и 625 мг C_max амоксициллина в плазме крови составляет 3.7 мг/л и 6.5 мг/л соответственно, клавулановой кислоты - 2.2 мг/л и 2.8 мг/л соответственно. После в/в введения в дозе 1.2 г и 600 мг C_max амоксициллина в плазме крови составляет 105.4 мкг/мл и 32.2 мкг/мл соответственно, клавулановой кислоты - 28.5 мкг/мл и 10.5 мкг/мл соответственно.
Распределение
После в/в введения Аугментина амоксициллин и клавулановая кислота в терапевтических концентрациях могут быть обнаружены в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих активных веществ определяются также в желчном пузыре, в коже, в тканях брюшной полости, в жировой и мышечной тканях, в синовиальной и перитонеальной жидкостях, в желчи и гнойном отделяемом. Связывание с белками плазмы составляет 25% для клавулановой кислот и 18% для амоксициллина.
Выведение
Основной путь элиминации - почечный. После однократного приема внутрь одной таблетки по 375 мг (250 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты) или 625 мг (500 мг и 125 мг соответственно) приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-60% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выделяется с мочой в неизмененном виде.
Средний T_1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты после приема Аугментина в дозе 375 мг и 625 мг составляет 1 ч и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 ч и 0.8 ч для клавулановой кислоты соответственно.
Средний T_1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты после в/в введения Аугментина в дозе 1.2 г и 600 мг составляет 0.9 ч и 1.07 ч для амоксициллина, 0.9 ч и 1.12 ч для клавулановой кислоты соответственно.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
   – инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
   – инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острые и хронические бронхиты, долевая пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких);
   – бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. абсцесс, целлюлит, раневая инфекция);
   – инфекции мочеполовых путей (в т.ч. циститы, уретриты, пиелонефриты, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовый сепсис, пельвиоперитонит, шанкроид, гонорея);
   – инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
   – сепсис;
   – перитонит;
   – послеоперационные инфекции.
Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений при хирургических операциях на органах ЖКТ, органах таза, на голове и шее, сердце, почках, желчных путях и при восстановительно-реконструктивных операциях (в/в введение).

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения, локализации инфекции и чувствительности возбудителя.
Таблица выбора дозы препарата Аугментин (45 мг/кг/сут* в 2 приема, 40 мг/кг/сут* в 3 приема)

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспепсия, тошнота, рвота, диарея; описаны отдельные случаи нарушения функции печени, развития гепатита, холестатической желтухи. Имеются единичные сообщения о развитии псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: редко - крапивница, отек Квинке; очень редко - мультиформная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.
Побочные эффекты, связанные с биологическим действием препарата: редко - кандидоз и другие виды суперинфекции.
Местные реакции: в отдельных случаях возможно развитие флебита в месте инъекции.

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам и другим компонентам препарата;
   – желтуха и нарушение функции печени, связанные с приемом Аугментина или пенициллина в анамнезе.

Беременность и лактация

Не отмечено тератогенных эффектов препарата. При наличии показаний Аугментин допустимо назначать при беременности, если польза применения превышает потенциальный риск для плода.
Возможно применение Аугментина в период лактации, однако следует принимать во внимание, что следовые концентрации амоксициллина обнаруживаются в грудном молоке.
В экспериментальных исследованиях установлено, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Данных о негативном влиянии препарата на репродуктивную функцию и о вреде для плода нет.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат в/в пациентам с выраженными нарушениями функции печени.
При появлении крапивницы или эритематозной сыпи лечение следует прекратить.
Необходимо воздержаться от применения Аугментина в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Частота и выраженность диспептических симптомов может уменьшиться при приеме препарата во время еды.

Передозировка

Лечение: следует проводить симптоматическую терапию. Аугментин может быть удален из кровотока путем гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получающих Аугментин, отмечалось удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Применение Аугментина в комбинации с антикоагулянтами требует осторожности.
При совместном применении Аугментин может понижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов.
Фармацевтическое взаимодействие
Аугментин менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран, бикарбонат.
Аугментин несовместим с продуктами крови и другими жидкостями, содержащими белок (гидролизаты белков, жировые эмульсии для в/в введения).
Аугментин не следует смешивать в одном шприце или капельнице с аминогликозидными антибиотиками, т.к. происходит инактивация последних.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток указан на упаковке. Срок годности порошка для приготовления суспензии - 2 года.
Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 7 дней.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.