ОМОП

таблетки, покрытые пленочной оболочкой (4)

Аугментин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+125 мг; блистер 10 пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 2пачка картонная 1; код EAN: 5000483348908; № П N011997/01, 2010-06-21 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия); производитель: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Великобритания)
Аугментин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг+125 мг; блистер 10 пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 2пачка картонная 1; код EAN: 5000483349301; № П N015030/05, 2008-09-24 от SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Великобритания); производитель: SmithKline Beecham PLC (Великобритания)
Аугментин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг; блистер 7 пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 2пачка картонная 1; код EAN: 4607008130140; № П N015030/02, 2008-09-24 от SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Великобритания)
Аугментин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+125 мг; блистер 7 пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 2пачка картонная 1; код EAN: 4607008130850; № П N011997/01, 2010-06-21 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия); производитель: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Великобритания)

Последняя актуализация описания производителем

14.10.2011

Латинское название препарата Аугментин

Augmentin

АТХ

J01CR02 Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов

Фармакологическая группа

Пенициллины в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A54 Гонококковая инфекция
H66 Гнойный и неуточненный средний отит
J01 Острый синусит
J03.0 Стрептококковый тонзиллит
J03.8 Острый тонзиллит, вызванный другими уточненными возбудителями
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae
J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера]
J18.0 Бронхопневмония неуточненная
J18.1 Долевая пневмония неуточненная
J20.1 Острый бронхит, вызванный Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева-Пфейффера]
J20.2 Острый бронхит, вызванный стрептококком
J20.8 Острый бронхит, вызванный другими уточненными возбудителями
J32.9 Хронический синусит неуточненный
J35.0 Хронический тонзиллит
J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная
J42 Хронический бронхит неуточненный
K65 Перитонит
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
M00.0 Стафилококковый артрит и полиартрит
M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
M86 Остеомиелит
M86.8 Другой остеомиелит
M89.9 Болезнь костей неуточненная
N30.9 Цистит неуточненный
N34 Уретрит и уретральный синдром
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
O08.0 Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью
O85 Послеродовой сепсис

Состав и форма выпуска

.

во флаконе 11,5 г (для порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг + 31,25 мг), 7,7 г (для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг + 28,5) и 12,6 г (для порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг + 57 мг); в пачке картонной 1 флакон.

в упаковке из алюминиевой фольги 1 блистер по 10 шт. (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг + 125 мг) или по 7 или 10 шт. (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 125 мг); в пачке картонной 2 упаковки; или по 7 шт. (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг); в пачке картонной 2 упаковки.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: белого или почти белого цвета, с характерным запахом. При разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета. При стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг: овальной формы, от белого до почти белого цвета, с вдавленной надписью «AUGMENTIN» на одной стороне. Таблетки от желтовато-белого до почти белого цвета на изломе.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 125 мг; 875 мг + 125 мг: овальной формы, от белого до почти белого цвета, с выдавленной надписью «АС» и риской — на одной стороне.

Таблетки от желтовато-белого до почти белого цвета на изломе.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.

Фармакокинетика

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и таблетки, покрытые пленочной, оболочкой 250 мг + 125 мг

Всасывание. Оба активных компонента препарата Аугментин, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из ЖКТ после перорального приема. Наилучшее всасывание достигается в случае приема препарата одновременно с приемом пищи. Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак принимали: 1 табл. препарата Аугментин 250 мг + 125 мг (375 мг) или 2 табл. препарата Аугментин по 250 мг + 125 мг (375 мг) в каждой.

Таблица 1

Основные фармакокинетические параметры

При применении препарата Аугментин концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз при монотерапии амоксициллином.

Распределение. Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легкие, органы брюшной полости; жировая, костная и мышечная ткани; плевральная, синовиальная и перитонеальная жидкости; кожа, желчь, гнойное отделяемое, мокрота).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина.

В исследованиях на животных кумуляция ингредиентов препарата Аугментин не обнаружена.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер, при этом не было выявлено признаков негативного влияния на плод.

Метаболизм. Амоксициллин частично выводится почками в виде неактивной пеницилловой кислоты в количестве, эквивалентном 10–25% начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени подвергается метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она, которые выводятся почками и кишечником, а также с выдыхаемым воздухом в виде углекислого газа.

Выведение. Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60–70 % амоксициллина и около 40–65 % клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 час после назначения 1 табл. 250 мг + 125 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 125 мг; 875 мг + 125 мг

Всасывание. Оба активных вещества препарата Аугментин, амоксициллин и клавулановая кислота, хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ после перорального приема. Всасывание активных веществ оптимально в случае приема препарата одновременно с приемом пищи.

Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема препарата Аугментин 500 мг + 125 мг здоровыми добровольцами натощак (Таблица 2) и Аугментин 875 мг + 125 мг (Таблица 3).

Таблица 2

Среднее значение фармакокинетических параметров

Таблица 3

Среднее значение фармакокинетических параметров

Связывание с белками плазмы крови и распределение. Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легкие, органы брюшной полости; жировая, костная и мышечная ткани; плевральная, синовиальная и перитонеальная жидкости; кожа, желчь, гнойное отделяемое, мокрота).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции ингредиентов препарата Аугментин в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.

Исследования репродуктивной функции на животных при приеме препарата Аугментин показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено нарушений фертильности или негативного влияния на плод.

Метаболизм и выведение. Амоксициллин подвергается метаболизму незначительно — в моче обнаруживается 10–25% неактивного метаболита пеницилловой кислоты. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пирроло-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она, выводящихся почками и кишечником.

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и кишечником. Примерно 60–70% амоксициллина и около 40–65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг

Амоксициллин — это полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный против многих грамположительных к грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действием микробных ферментов (β-лактамаз) и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты. Клавулановая кислота — это β-лактам, структурно родственный пенициллинам, который обладает способностью инактивировать β-лактамазы. Клавулановая кислота в препарате Аугментин защищает амоксициллин от разрушающего действия β-лактамаз и расширяет его спектр активности, включая бактерии, обычно резистентные к амоксициллину, а также к другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Препарат Аугментин оказывает бактерицидное действие in vivo на следующие микроорганизмы:

— грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

— грамотрицательные аэробы: виды рода Enterobacter**, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*; виды рода Klebsiella*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis);

Препарат Аугментин оказывает бактерицидное действие in vitro на следующие микроорганизмы (однако клиническая значимость пока неизвестна):

— грамположительные аэробы: Bacillis anthracis*; виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; коагулазо-негативные стафилококки* (включая Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae; другие виды рода Streptococcus, Streptococcus viridans;

— грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium; виды рода Peptococcus; виды рода Peptostreptococcus;

— грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis; виды рода Brucella; Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori; виды рода Legionella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*; виды рода Salmonella*; виды рода Shigella*; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica*;

— грамотрицательные анаэробы: виды рода Bacteroides* (включая Bacteroides fragilis); виды рода Fusobacterium*;

— прочие: Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 125 мг

Примечание

* некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют β-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

** большинство штаммов этих видов бактерий устойчивы к препарату Аугментин in vitro, однако клиническая эффективность препарата была продемонстрирована при лечении инфекций мочевыделительной системы, вызванных данными штаммами.

Показания препарата Аугментин

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте микроорганизмами:

инфекции лор-органов, например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes;

инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis;

инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae;

инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides;

инфекции костей и суставов, например остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, при необходимости проведения длительной терапии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лечение инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции уха, горла и носа), например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes;

инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis;

инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции в гинекологии, обычно вызываемые штаммами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и штаммами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae;

инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и штаммами рода Bacteroides;

инфекции костей и суставов, например остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, при необходимости проведения длительной терапии;

другие смешанные инфекции, например септический аборт, акушерский сепсис, интраабдоминальные инфекции.

См. также перечень чувствительных штаммов в разделе «Фармакодинамика».

Инфекции, вызванные чувствительными к незащищенному амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов.

Противопоказания

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

гиперчувствительность к β-лактамам, например пенициллинам, цефалоспоринам и другим компонентам препарата;

предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

фенилкетонурия.

С осторожностью: пациенты с нарушениями функции печени, регулярно осуществляя мониторинг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг; 875 мг + 125 мг

гиперчувствительность к β-лактамам, например пенициллинам и цефалоспоринам или другим компонентам препарата;

предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

детский возраст до 12 лет — для данной лекарственной формы.

нарушение функции почек, Cl креатинина ≤30 мл/мин

С осторожностью: нарушение функции печени.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 125 мг

известная повышенная чувствительность к β-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины);

желтуха или нарушения функции печени, развившиеся на фоне применения β-лактамных антибиотиков.

С осторожностью: подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях репродуктивных функций у животных при приеме препарата Аугментин показано, что пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом Аугментин может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все ЛС, препарат Аугментин не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения превышает потенциальный риск.

Препарат Аугментин можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, получающих грудное вскармливание, не наблюдалось.

Побочные действия препарата Аугментин

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг + 125 мг; 500 мг + 125 мг; 875 мг + 125 мг

Ниже перечислены побочные реакции, классифицированные по системам органов с указанием частоты их возникновения. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Суперинфекция: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко — обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение ПВ и времени кровотечения; эозинофилия, тромбоцитоз, анемия.

Со стороны иммунной системы: иногда — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — мультиформная эритема; очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При развитии любых симптомов гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Со стороны нервной системы: иногда — головокружение, головная боль; очень редко — обратимая гиперактивность, судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Со стороны органов ЖКТ: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, диспептические расстройства; очень редко — колит (в т.ч. псевдомембранозный и геморрагический), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: иногда — умеренное повышение ACT и АЛТ; очень редко — гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами), повышение уровня ЩФ и/или билирубина.

Побочные эффекты со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительной терапией, обычно во время или вскоре после окончания лечения, но у некоторых пациентов они развиваются лишь через несколько недель после окончания лечения. Обычно побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми. Крайне редко у пациентов с серьезными предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, они могут быть довольно тяжелыми, вплоть до летального исхода.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

Взаимодействие

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг

Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому сопутствующее применение препарата Аугментин и пробенецида может приводить к повышению и поддержанию в крови высокого уровня амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных о совместном применении препарата Аугментин и аллопуринола.

Препарат Аугментин может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что может приводить к снижению обратного всасывания эстрогенов и, соответственно к снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Прием препарата Аугментин внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например проба Бенедикта, проба Фединга). В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче.

В литературе описываются редкие случаи увеличения MHO у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Аугментин с антикоагулянтами ПВ или MHO должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата Аугментин.

Передозировка

Симптомы: могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности. Случаи интерстициального нефрита, приводящего к почечной недостаточности с олигурией, наблюдались редко.

Лечение: симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Лекарственная зависимость: в медицинской литературе нет данных о злоупотреблении препаратом Аугментин и развитии зависимости от этого препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны ЖКТ препарат Аугментин рекомендуется принимать в начале еды.

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Через 2 нед после начала лечения рекомендуется оценить клиническую ситуацию для принятия решения о продолжении курса антибактериальной терапии. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5–7 дней, у детей до 2 лет — 7–10 дней.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале парентеральное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Таблица 4

Соотношение активных компонентов в суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Порошок следует растворить кипяченой водой, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая флакон и добавляя воду до метки на флаконе. Затем дать постоять суспензии около 5 мин, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

Для правильного дозирования объема суспензии у детей младше 3 мес рекомендуется пользоваться шприцем с градуировкой. Для удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить вдвое водой.

Дети

Расчет дозы производят в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в сутки (расчет по амоксициллину) либо в мл суспензии в сутки. Детям с массой тела 40 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым.

Дети от рождения до 3 мес: вследствие незрелости выделительной функции почек рекомендуемая доза препарата Аугментин (расчет по амоксициллину) составляет 30 мг/кг/сут в 2 приема в виде суспензии 4:1.

Применение суспензии 7:1 у данной популяции не рекомендовано.

Дети в возрасте от 3 мес до 12 лет: рекомендуемый режим дозирования и кратность приема представлены в Таблице 5.

Таблица 5

Режим дозирования препарата Аугментин (расчет дозы произведен по амоксицилину)

Низкие дозы препарата Аугментин применяются для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.

Высокие дозы препарата Аугментин применяются для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей.

Недостаточно клинических данных для рекомендации применения препарата Аугментин в дозе более 40 мг/кг 3 раза в сутки (суспензия 4:1) или 45 мг/кг 2 раза в сутки (суспензия 7:1) у детей в возрасте младше 2 лет.

Взрослые: рекомендуемый режим дозирования — 20 мл суспензии в дозировке 125 мг + 31,25 мг в 5 мл 2–3 раза в сутки или 11 мл суспензии в дозировке 400 мг + 57 мг в 5 мл 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется, применяется такой же режим дозирования, как у более молодых пациентов. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек назначаются соответствующие дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек: корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении Cl креатинина (Таблицы 6 и 7).

Дети

Таблица 6

Режим дозирования суспензии Аугментин у детей с нарушением функции почек

Взрослые

Таблица 7

Режим дозирования суспензии Аугментин у взрослых пациентов с нарушением функции почек

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе: корректировка дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Дети: 15 мг + 3,75 мг/кг 1 раз в сутки.

Перед сеансом гемодиализа следует назначить 1 дополнительную дозу 15 мг + 3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата Аугментин в крови вторую дополнительную дозу 15 мг + 3,75 мг/кг следует назначить после сеанса гемодиализа.

Взрослые: 20 мл суспензии в дозировке 125 мг + 31,25 мг в 5 мл однократно каждые 24 ч.

Дополнительно 1 доза во время сеанса диализа и еще 1 доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Пациенты с нарушением функции печени: лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг

Таблица 8

Соотношение активных компонентов в таблетках

Необходимо помнить, что 2 табл. препарата Аугментин по 250 мг + 125 мг не эквивалентны 1 табл. препарата Аугментин 500 мг + 125 мг.

Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг: по 1 табл. 3 раза в сутки при инфекциях легкой и средней степени тяжести. При инфекциях тяжелой степени рекомендованы другие лекарственные формы препарата Аугментин.

Дети младше 12 лет: рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Аугментин.

Пациенты с нарушениями функции почек: корректировка дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении Cl креатинина (Таблица 9). Для инфекций тяжелой степени рекомендованы другие лекарственные формы препарата Аугментин.

Таблица 9

Режим дозирования препарата Аугментин у пациентов с нарушением функции почек

Пациенты, находящиеся на гемодиализе: корректировка доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. 2 табл. 250 + 125 мг в 1 прием каждые 24 ч. Во время сеанса диализа дополнительно 1 доза (1 табл.) и еще 1 табл. в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Пациенты с нарушениями функции печени: лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста: снижать дозу препарата Аугментин не нужно; дозы такие же как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать как указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500  мг+ 125 мг

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторной оценки состояния больного.

Взрослые и дети старше 12 лет и/или с массой тела выше 40 кг: по 1 табл. (500 мг + 125 мг) 3 раза в сутки.

Дети до 12 лет: дозу назначают в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемый режим дозирования — 40 мг/кг 3 раза в сутки.

Детям с массой тела 40 кг и более: следует назначать такие же дозы, как и взрослым.

Пожилые: не требуется коррекции режима дозирования.

Таблица 10

Режим дозирования препарата Аугментин у пациентов с нарушением фукции почек

Гемодиализ: рекомендуемая доза составляет 1 табл. (500 мг + 125 мг) 1 раз в сутки, дополнительно 1 табл. во время диализа и 1 табл. по завершению процедуры для компенсации снижения концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови.

Нарушение функции печени: назначают с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+ 125 мг

Взрослые и дети старше 12 лет и/или с массой тела выше 40 кг: по 1 табл. 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.

Дети до 12 лет: данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 12 лет или массой тела меньше 40 кг.

Детям с массой тела 40 кг и более: следует назначать такие же дозы, как и взрослым.

Пожилые: не требуется коррекции режима дозирования.

Нарушение функции почек: таблетки 875 мг/125 мг следует применять только у пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин, при этом корректировки дозы не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Нарушение функции печени: назначают с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения рекомендации доз у таких пациентов.

Особые указания

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг + 125 мг; 500 мг + 125 мг; 875 мг + 125 мг

Перед началом лечения препаратом Аугментин необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин и начать альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно принять соответствующие меры. Может потребоваться также введение адреналина, оксигенотерапия, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Аугментин не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Аугментин иногда приводит к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат Аугментин переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Аугментин рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Препарат Аугментин следует осторожно применять у пациентов с нарушениями функции печени.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Аугментин следует снижать соответственно степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»  — дозирование препарата при нарушении функции почек и гемодиализе).

Пациентам с нарушением функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин), таблетки 875 мг/125 мг назначаются без коррекции дозы. Если Cl креатинина ≤30 мл/мин, данная дозировка у таких пациентов не применяется. У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

В ходе терапии препаратом Аугментин необходимо помнить о возможном развитии суперинфекции (обычно вызванной бактериями рода Pseudomonas или грибами рода Candida). В этом случае следует прекратить терапию препаратом Аугментин и/или назначить соответствующее лечение.

Суспензии содержат аспартам, который является источником фенилаланина, и поэтому указанные лекарственные формы не следует применять у пациентов с фенилкетонурией.

Необходимо использовать таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг + 125 мг в течение 30 дней с момента вскрытия упаковки из фольги.

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами. Препарат Аугментин не оказывает негативного влияния на эти функции.

Производитель

СмитКляйнБичем ПиЭлСи, Великобритания/ SmithKline Beecham PLC, UK.

Комментарий

Полная версия инструкции может быть предоставлена по запросу ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, эт.5, Бизнес-парк «Крылатские Холмы», +7 (495) 777-89-00, факс: +7 (495) 777-89-01.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Аугментин

Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Аугментин

3 годаПосле вскрытия упаковки: 4 нед.

Синонимы нозологических групп

Синонимы фармгрупп

Средние цены на препарат